Normaalisti uuden rokotteen kehittäminen on pitkä, monivaiheinen ja epävarma projekti. Maaliin niistä pääsee vain murto-osa.
Koronavirusrokotetta kehitetään maailmanlaajuisesti ja kilpajuoksuna aikaa vastaan. Tiedossa on jo yli 300 rokoteaihiota, joista vajaa puolet on kehitteillä Yhdysvalloissa.
49 aihiota oli edennyt lokakuun alkuun mennessä ihmisillä tehtäviin tutkimuksiin.
Pisimmällä ovat Oxfordin yliopiston ja lääkeyhtiö AstraZenecan sekä saksalaisyhtiö BioNTechin ja lääkeyhtiö Pfizerin tutkimukset.
– Kun teho- ja turvallisuustutkimukset ovat valmiit, siitä menee noin kuukausi myyntiluvan saamiseen nykyisellä rullaavalla arviointitavalla, toteaa ylilääkäri Hanna Nohynek Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen Infektiotautien torjunta ja rokotukset -yksiköstä.
– Sen jälkeen rokottaminen voisi periaatteessa alkaa vaikka samana päivänä, mutta kuljetuslogistiikka vie oman aikansa.
Kisa on niin kovaa, että esimerkiksi AstraZeneca on tuottanut rokotettaan jo kesästä lähtien.
– He ottavat tietysti erittäin ison riskin. Tuontantotyö on ollut turhaa, jos myyntilupaa ei tulekaan, Nohynek huomauttaa.
Syitä siihen, miksi koronarokote voidaan saada markkinoille huomattavasti keskimääräistä nopeammin, on useita.
– Aikaa säästyy paljon sillä, että eri vaiheita tehdään rinnakkain eikä sarjassa, Nohynek valottaa.
Esimerkiksi ihmisillä tehtävissä tutkimuksissa jopa kaikkia kolmea vaihetta eli faasia on viety eteenpäin rinnakkain.
– Tämä onnistuu, kun olemassa on riittävän paljon edeltävää dataa, Nohynek sanoo.
Kä ytössä on lisäksi aiempaa nopeampia tuotantotekniikoita, kuten RNA- ja DNA-rokotteet.
Esimerkiksi pitkälle edenneen BioNTechin ja Pfizerin rokoteaihio perustuu juuri RNA-tekniikkaan.
Kaikkiaan koronavirusrokotetta kehitetään seitsemällä eri tekniikalla.
Nohynekin mukaan ajan säästämisessä erittäin tärkeää on viranomaismenettelyn nopeuttaminen.
Euroopan lääkevirasto EMA on jo aloittanut myyntilupa-arvioinnin AstraZenegan ja Pfizerin rokoteaihiosta. Tutkimustietoja arvioidaan tavallista nopeammin eli sitä mukaa, kun niitä valmistuu, vaikka tutkimukset jatkuvat.
Nohynekin mukaan laatuvaatimukset säilyvät kuitenkin yhtä tiukkoina: kaiken keskiössä on rokotteiden hyöty–haitta-arviointi.
– Jos hyöty–haitta-suhde on reilusti hyödyn puolella, myyntiluvan saamiseen menee lopulta vähemmän aikaa.
Pandemiatilanteissa hyötyä on myös mallirokotteista. Ne on kehitetty juuri koronan kaltaisiin kiiretilanteisiin eli kun rokote olisi saatava käyttöön ennen pahinta infektioaaltoa.
Mallirokotteita on tutkittu etukäteen normaalilla aikataululla. Pandemian uhatessa sen viruskanta voidaan vaihtaa, kun uuden viruksen rakenne on selvillä.
Tällainen oli esimerkiksi Suomessa käytetty sikainfluenssarokote. Se perustui aiempaan lintuinfluenssaa varten kehitettyyn rokotteeseen.
Kesäkuussa 2009 pandemiaksi julistettuun sikainfluenssaan saatiin myyntiluvallinen rokote noin puolessa vuodessa.
Kyseinen Pandemrix-rokote muistetaan myös sen aiheuttamista narkolepsiatapauksista.
Koronarokotteen ohella uusia rokotteita kehitetään jatkuvasti. Tavallisissa oloissa rokotteen kehittäminen voi kestää 10–15 vuotta. Projektit ovat myös epävarmoja. Vain muutama prosentti rokoteaihioista pääsee maaliin asti.
Uudelle rokotteelle on aina oltava tarve, painottaa Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskuksen johtaja, lastentautiopin ja kokeellisen immunologian professori .
– On siis jokin ongelma, joka ajatellaan voitavan ratkaista rokotteella. Esimerkiksi koronan voittamisessa rokote on suoraviivaisin ja selkein ratkaisu.
Tyypillisin tilanne on infektiotauti, vaikka muitakin on. Esimerkiksi HPV-rokotteella pyritään ehkäisemään papilloomaviruksen aiheuttamia syöpiä.
– Aina ei olla kiinnostuneita rokotetun infektiosta. Paras esimerkki tästä on vihurirokko. Se ei ole vaikea tauti juuri kenellekään. Mutta jos taudin saa raskaana ollessaan, se aiheuttaa usein sikiövaurioita, Rämet toteaa.
Uuden rokotteen kehittäminen alkaa perehtymällä viruksen ominaisuuksiin ja rakenteisiin.
Koronavirus on uusi taudinaiheuttaja, mutta se tunnistettiin Kiinassa nopeasti. Kiina myös julkaisi heti viruksen geneettisen koodin tutkijoiden käytettäväksi.
– Rokotteen kehittämistä helpottaa se, että muitakin koronaviruksia on olemassa. Läheisin sukulainen on virus, joka aiheutti Sars-epidemian 2000-luvun alkupuolella, Rämet sanoo.
Tuolloin kyseessä oli SARS-coV-1-virus, kun nykyisen koronapandemian sai aikaan SARS-coV-2. Yhteistä niille ovat muun muassa viruksen pinnalla olevat piikkiproteiinit.
Sars-epidemian aikana kaksi rokoteaihiota pääsi alustaviin kliinisiin eli ihmisillä tehtäviin tutkimuksiin asti, mutta sitten epidemia saatiin tukahdutettua ja rokotteen tarve poistui.
– Noiden tutkimusten pohjalta saatiin kuitenkin hyvä käsitys siitä, millainen rokote voisi toimia myös nykyistä koronatautia vastaan, Rämet sanoo.
R okotteita valmistetaan usealla eri tekniikalla.
Perinteisin tapa on käyttää kokonaisia viruksia, jotka on tehty toimintakyvyttömiksi. Ne herättävät elimistön kehittämään vasta-aineita virusta vastaan.
Rokote voidaan tehdä myös viruksen osista. Elimistöön pistetään niin sanottuja kuljettajaviruksia, jotka vievät mukanaan kohdeviruksen geenejä. Ne riittävät kohottamaan elimistön puolustuksen tasoa virusta vastaan. Useimmiten kuljettajana toimii vaarattomaksi tehty adenovirus.
Nopeimpia menetelmiä ovat RNA- ja DNA-rokotetekniikat.
DNA:n tai RNA:n sisältämän geneettisen koodin perusteella elimistön omat solut tuottavat jotain haluttua viruksen osaa, jota kohtaan toivottu puolustusreaktio kehittyy.
Rokotteen kehittäminen kestää pitkään, sillä viruksen vaikutus elimistössä on selvitettävä tarkkaan. On myös ymmärrettävä, millainen infektiolta suojaava puolustusreaktio on. Rokotteella pyritään saamaan aikaan vastaava reaktio ilman riskiä sairaudesta.
Ennen kuin rokoteaihio päätyy ihmisillä tehtäviin tutkimuksiin, sitä on tutkittu laboratoriossa ja eläinkokeilla.
– Jokaisessa vaiheessa pohditaan, onko perusteltua edetä seuraavaan, Rämet huomauttaa.
Ihmisillä tehtävät tutkimukset jaetaan useaan vaiheeseen eli faasiin. Kolmannen vaiheen tutkimuksessa selvitetään erityisesti rokotteen tehoa ja turvallisuutta. Niitä seurataan niin kauan kuin rokotetta käytetään.
Rokotteen teho tarkoittaa muun muassa sitä, kuinka pitkäksi aikaa rokote antaa suojaa.
– Influenssarokotus pitää uusia vuosittain, koska pandemiaa aiheuttava virus muuttuu vuosittain. Samasta syystä esimerkiksi HIV-rokotetta ei ole saatu aikaan: HIV:stä on useita eri kantoja, ja virus pystyy muuntautumaan hyvin nopeasti, Rämet mainitsee.
– Koronavirus kopioi itseään onneksi sangen tarkkaan, joten uusia viruskantoja ei muodostu niin vauhdikkaasti. Tästä näkökulmasta on toive, että koronarokotteen suoja kestäisi pitkään.
Lähteinä myös Duodecim Terveyskirjasto, Tiede-lehti, Helsingin Sanomat, Lääketeollisuus